Produktaudit nach ISO 9001:2015 und ATEX-Richtlinie – Was jetzt zu tun ist (Checkliste & Ablauf)

Produktaudit nach ISO 9001:2015 und ATEX-Richtlinie – Anforderungen, Ablauf und Schwerpunkte

Ein Produktaudit ist ein zentrales Element der Qualitätssicherung und ein wichtiger Bestandteil des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP) in Unternehmen. Besonders im Bereich explosionsgeschützter Produkte, die unter die ATEX-Richtlinie fallen, sind Audits unerlässlich, um sowohl die Produktsicherheit als auch die Einhaltung gesetzlicher und normativer Anforderungen sicherzustellen. In Kombination mit den Anforderungen der ISO 9001:2015 ergibt sich ein umfassender Prüfrahmen für die Produktqualität.

Ziel und Zweck des Produktaudit

Das Ziel eines Produktaudits ist es, die Konformität eines fertigen Produkts mit festgelegten Anforderungen zu überprüfen. Dazu zählen sowohl die Kundenvorgaben als auch gesetzliche und normative Anforderungen. Während die ISO 9001:2015 den Fokus auf die Qualität und Kundenzufriedenheit legt, steht bei der ATEX-Richtlinie 2014/34/EU der Schutz vor Explosionen bei Geräten und Schutzsystemen im Vordergrund, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden.

Ablauf eines Produktaudits

Ein typisches Produktaudit läuft in mehreren Phasen ab:

1. Planung
   Die Auditplanung erfolgt anhand eines Auditprogramms. Es wird definiert, welche Produkte, Fertigungslinien und Normen geprüft werden sollen. Die Anforderungen der ISO 9001:2015 (z. B. Kapitel 9.1 und 8.5) und die relevanten ATEX-Normen wie EN ISO 80079-30er werden berücksichtigt.
2. Auditdurchführung
   Die Auditoren prüfen stichprobenartig fertige Produkte aus der Serienproduktion. Dabei werden alle relevanten Produktspezifikationen, Zeichnungen, Stücklisten, Prüfprotokolle und Konformitätsnachweise analysiert. Bei ATEX-Produkten wird insbesondere kontrolliert, ob das Produkt entsprechend der zugelassenen Baumusterprüfung gefertigt wurde.
3. Bewertung
   Abweichungen werden dokumentiert und in einem Auditbericht zusammengefasst. Die Bewertung erfolgt auf Grundlage klarer Kriterien – zum Beispiel Toleranzabweichungen, Kennzeichnungsfehler oder Abweichungen von Explosionsschutzmaßnahmen.
4. Nachverfolgung und Maßnahmen
   Falls Mängel festgestellt werden, müssen Korrekturmaßnahmen eingeleitet und nachverfolgt werden. Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015 fordert hier ein strukturiertes Vorgehen zur kontinuierlichen Verbesserung.

Wichtige Anforderungen und Normen

Neben den allgemeinen Anforderungen der ISO 9001:2015 sind bei Produkten mit ATEX-Zertifizierung folgende Aspekte besonders zu beachten:

• Zertifizierungspflicht und CE-Kennzeichnung: Nur Produkte, die eine Baumusterprüfung durch eine notifizierte Stelle durchlaufen haben, dürfen das ATEX-Zeichen tragen.
• Technische Dokumentation: Die vollständige technische Dokumentation inklusive Zündschutzarten, Werkstoffangaben und Prüfprotokolle muss vorliegen.
• Kennzeichnung: Die ATEX-Kennzeichnung (z. B. Gerätegruppe, Kategorie, Temperaturklasse) muss vollständig, korrekt und dauerhaft am Produkt angebracht sein.
• Rückverfolgbarkeit: Jedes Produkt muss anhand von Seriennummern und Prüfunterlagen rückverfolgbar sein.

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