EU-Maschinenverordnung 2023/1230

Am 20. Januar 2027 wird die EU-Maschinenverordnung gültig. Sie ist am 19. Juli 2023 (20 Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union) in allen Mitgliedsländern in Kraft getreten.
Die Maschinenrichtlinie wird dann ungültig.
Maschinenhersteller haben jetzt Zeit die neuen Anforderungen an Sicherheit von Maschinen und Anlagen zu erfüllen.

Was gilt, bis die Maschinenverordnung verbindlich am 20. Januar 2027 in Kraft tritt?

Die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) ist die letzte und aktuell gültige Version der Richtlinie über Maschinen und findet seit 2009 verbindlich Anwendung in der EU.  Sie richtet sich primär an Hersteller und hat die Anforderung die Sicherheit bei der Interaktion von Mensch und Maschine zu gewährleisten. Die Automatisierung im Maschinenbau heute, hat sich jedoch in den vergangenene 15 Jahren dramatisch geändert. Die Überarbeitung der Richtlinie war also dringend nötig. Digitalisierung und Vernetzung sowie die damit verbundenen neuen Themen Industrial Security und Künstliche Intelligenz (KI) sind dabei, die Fabrikhallen und die darin befindlichen Maschinen und Anlagen stark zu verändern. Die neue Maschinenverordnung hat den Anspruch, das hohe Niveau der Sicherheit, das mit der Umsetzung der Vorgaben aus der Maschinenrichtlinie erreicht wurde, zu erhalten.

Das dedeutet für Sie, dass Sie als Hersteller innerhalb der Übergangsfrist alle Vorgaben der neuen Maschinenverordnung in Ihrem Unternehmen erfüllen müssen.

Die Inhalte der neuen Richtlinie im Unternehmen zur Kenntnis zu bringen und die Umsetzung der Vorgaben der neuen Verordnung bezüglich Risikoanalyse, Bedienungsanleitung und technische Dokumentation sowie der Konformitätsbewertung und Konformitätserklärung nebst korrekter CE-Kennzeichnung stellen sicher die meisten Unternehmen vor eine große zusätzliche Herausforderung. Schliesslich muß all dies neben dem Tagesgeschäft ablaufen.

Nachfolgend möchte ich einige der wichtigsten Änderungen aufzeigen:

• Wesentliche Veränderung
  Die Verordnung wurde um eine Begriffsbestimmung zur wesentlichen Veränderung von Maschinen und die Rechtsfolgen einer solchen Veränderung erweitert. Ein Konformitätsbewertungsverfahren ist für die Sicherheit von Maschinen erforderlich, wenn eine Maschine tiefgreifend verändert wird oder wenn Änderungen durchgeführt werden, die die Übereinstimmung der Maschine mit den gesetzlichen Bestimmungen zur CE-Kennzeichnung betreffen. Dabei gilt, dass Betreiber als Folge einer wesentlichen Veränderung zum Hersteller werden – mit allen Pflichten.
  
• Prüfpflichtige Maschinen
  Der Katalog der prüfpflichtigen Maschinen, der bisher im Anhang IV der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG zu finden war und zum Anhang I verschoben wurde, enthält im Abschnitt A eine Liste von Hoch-Risiko-Maschinen, für die eine verpflichtende Prüfung und Zertifizierung durch Dritte vorgesehen ist. Sechs Maschinenkategorien werden in Zukunft prüfpflichtig sein, ohne dass die Anwendung einer harmonisierten Norm von der Prüfpflicht entbindet. Das ist den aktuellen Entwicklungen zur Künstlichen Intelligenz geschuldet. So können Maschinenhersteller für die sechs gelistete Produktgruppen nicht mehr wie bisher eine Konformität in Verbindung mit einer harmonisierten Norm selbst erklären, sondern müssen dafür eine benannte Akkreditierungsstelle konsultieren.
  
• Sicherheitsbauteile
  Die Begriffsbestimmung der Sicherheitsbauteile erfasst jetzt neben Bauteilen physischer Art oder digitaler und/oder gemischter Art auch die Software.
  
• Neue digitale Technologien
  Das Aufkommen neuer digitaler Technologien wie künstliche Intelligenz (AI), das Internet der Dinge (IoT) und die Robotik bringen zusätzliche Herausforderungen für die Produktsicherheit mit sich. Die Verordnung deckt die Sicherheitsrisiken ab, die von den digitalen Technologien ausgehen.
  
• Cybersecurity
  In einem neuen Abschnitt „Protection against corruption“ stellt die Maschinenverordnung jetzt auch Anforderungen an die Cybersecurity von Maschinen. Bedrohungen der Cybersecurity dürfen die Sicherheitsfunktionen der Maschine nicht beeinträchtigen. Hersteller müssen ihre bestehenden Safety-Konzepte hinsichtlich dessen überarbeiten!
  
• Digitale Betriebsanleitung
  Die Lieferung der Betriebsanleitung in digitaler Form wird zugelassen. Nur auf Wunsch des Kunden muss der Hersteller die Betriebsanleitung in Papierform zur Verfügung stellen. Auch die EU-Konformitätserklärung darf in digitaler Form erfolgen. Unvollständige Maschinen dürfen mit digitaler Montageanleitung, wie auch mit digitaler Einbauerklärung geliefert werden.
  Somit können erstmals auch Videos und Assistenzsysteme offiziell in die Betriebsanleitung eingebunden werden.

Was bedeutet die neue Maschinenverordnung für harmonisierte Normen?

Wie mit den bisher unter der Maschinenrichtlinie harmonisierten Normen verfahren wird, ist noch nicht abschließend geklärt. Nach heutigem Stand müssen diese neu gelistet werden.

Bei allein über 750 direkt gelisteten Normen bedeutet das einen erheblichen Aufwand von mehreren Jahren. Mit der festgelegten Übergangszeit von 42 Monaten, haben die Normengremien sehr viel Arbeit vor sich.

Es stellt sich also die Frage, ob bis zum Inkrafttreten der EU-Maschinenverordnung – am 20. Januar 2027 – die relevanten Normen als harmonisierte Normen zur Verfügung stehen. Für diesen Fall lässt die Maschinenverordnung den Behörden einen Weg offen, besondere Übergangsvorschriften zu erlassen.

Die neue Revision bringt also nicht gerade unerhebliche Aufwände mit sich. Hier unterstütze ich Sie gern bei der Findung einer massgeschneiderten Vorgehensweise, um Ihre Unternehmung weiterhin rehtssichere Produkte herstellen zu lassen.

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